Frequently asked questions
FAQ
Validieren – was ist das?
Die DIN EN ISO 14937 definiert den Begriff „Validierung“ folgendermaßen:
Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.
Bei der Validierung medizinischer Aufbereitungsprozesse wird bewertet, ob der Betreiber der Aufbereitungseinheit in der Lage ist, dauerhaft und reproduzierbar Instrumente zu reinigen, zu desinfizieren und sterilisieren, die den Anforderungen an die Hygiene und Sicherheit für Personal und Patienten entsprechen. Daher werden nicht nur die einzelnen Aufbereitungsgeräte betrachtet, sondern der gesamte Aufbereitungsprozess inklusive des Praxiseigenen Qualitätsmanagementsystems und dessen Dokumentation, der Mitarbeiterqualifikation und des räumlichen Umfelds.
Woher kommt die Pflicht zur Validierung?
Laut Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) §8, sind die Betreiber medizinischer Aufbereitungseinheiten zur Validierung ihrer Aufbereitungsprozesse verpflichtet.
Wo sind die Anforderungen für die Validierung beschrieben?
Die RKI-BfArM Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ nennt die Anforderungen und referenziert in ihrem Anhang B auf die relevanten Normen, bzw. im Anhang „Literatur“ auf die detaillierten DGKH, DGSV Leitlinien
Auf welcher rechtlichen Grundlage basiert das MEVAtec Validierungskonzept?
Die Medizinprodukte Betreiberverordnung – MPBetreibV beschreibt in § 8 Abs. 1 und 7 die Aufbereitung von Medizinprodukten und die damit einhergehenden Anforderungen und Verpflichtungen für den Betreiber. Neben den Anforderungen an die Qualifikation des mit der Aufbereitung betrauten Personals wird auch die Verpflichtung des Betreibers zur regelmäßigen Validierung seiner Aufbereitungsprozesse durch qualifizierte Fachkräfte genannt. Die besonderen
Anforderungen, welche für beide Personengruppen gelten, sind in §5 MPBetreibV beschrieben.
Daneben gelten weitere Normen, Leitlinien und Verordnungen, welche die Anforderungen an das mit der Aufbereitung von MP betrauten Personals und die Validierer, sowie die Durchführung und Frequenz von Validierungen der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse festlegen:
- RKI-KRINKO-BfArM-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Stand Oktober 2012
- DIN EN ISO 17665-1; 2006-11: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge – Feuchte Hitze
Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- DIN SPEC 58929:2012-08 Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen - Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse
- DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.) Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte, Stand Juli 2009
- DIN 58341:2020-07 Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
- Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte, Stand Juli 2017
- DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte -
Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
- DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2:2020 (Revision 2020)
Muss eine Validierung (Leistungsqualifizierung) nicht in den Praxen vor Ort durch den Validierer durchgeführt werden?
- Die DIN 58341:2020-07 Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren gibt unter 4.0 Anforderungen / 4.1 Allgemeines folgendes vor:
Der Betreiber steht in der Verantwortung, nur validierte Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anzuwenden. Die Validierung/Requalifizierung liegt in der
Verantwortung des Betreibers. Der Betreiber kann zur Unterstützung entsprechend qualifizierte Fachkräfte beauftragen.
- Die DGKH Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte (Stand Juli 2009) führt unter den Grundsätzen auf Seite 5 aus:
Die Validierung kann von einem Prüflabor vorgenommen werden, das den Anforderungen nach Anhang 2 genügt. Der Betreiber selbst kann die Validierung auch durchführen, sofern die Bedingungen eines internen Qualitätsmanagements erfüllt sind und die erforderliche Qualifikation und Ausrüstung vorhanden sind (Anhang 2)
- Die DIN SPEC 58929:2012-08 Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen – Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse führt in Anhang C.1 Validierende Institution aus:
ANMERKUNG 3 Die validierende Institution kann einzelne Aufgaben an dafür qualifizierte Personen delegieren. Die Verantwortung für die Beurteilung der Ergebnisse und deren Dokumentation bleibt davon unberührt.
In der Praxis heißt das, dass die Person, welche die Bewertung der Validierungsdaten durchführt und anschließend den Validierungsbericht erstellt, die Messungen und Probeentnahmen in der Praxis nicht unbedingt selbst durchführen muss, sondern auf Informationen zugreifen kann, die von Mitarbeitern der Validierungsunternehmen erhoben werden, welche hierfür entsprechend geschult wurden. Die Anforderungen an die Qualifikation dieser Personen entspricht in etwa den Anforderungen an die fachliche Qualifikation der Praxismitarbeiter[innen], die für die Aufbereitung der Medizinprodukte
verantwortlich sind.
Steht die Einbeziehung von Mitarbeitern in die Erfassung von Validierungsdaten und Entnahme von Proben nicht im Widerspruch zum Neutralitätsgedanken?
Nein, da der Betreiber bei entsprechender Qualifikation und Ausrüstung die Validierung auch selbst durchführen könnte. Darüber hinaus lassen wir uns zu Beginn der Datenerhebung vom Betreiber, bzw. dem von ihm mit der Durchführung betrauten Personal folgende Punkte bestätigen:
- Dass das mit der Datenerfassung und Durchführung der Messungen und Probeentnahmen beauftragte Personal für alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Prozessvalidierung gemäß § 8 Abs. 7 S. 1 i.V.m. § 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV von der Weisungsgebundenheit gegenüber dem Betreiber freigestellt ist.
- Dass das mit der Datenerfassung und Durchführung der Messungen und Probeentnahmen beauftragte Personal über die notwendige fachliche Befähigung verfügt, gemäß der KRINKO BfArM Empfehlung für die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Anlage 6 (2012).
- Dass sämtliche Angaben, Dokumente, Bildmaterialien und Probeentnahmen den Tatsachen entsprechen, unverfälscht sind und nicht manipuliert worden sind
